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洁净实验室:GMP车间施工以及实验室装修的方案

洁净实验室:GMP车间施工以及实验室装修的方案

  • 分类:新闻中心
  • 作者:武汉创饶科技工程有限公司
  • 来源:http://www.whcrgc.cn
  • 发布时间:2020-11-25 11:51
  • 访问量:

【概要描述】生物技术制药公司要求洁净实验室的GMP车间施工​要确保建立科学、严格的无菌生产生活环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地解决可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生信息安全的药物产品。

洁净实验室:GMP车间施工以及实验室装修的方案

【概要描述】生物技术制药公司要求洁净实验室的GMP车间施工​要确保建立科学、严格的无菌生产生活环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地解决可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生信息安全的药物产品。

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  • 作者:武汉创饶科技工程有限公司
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洁净实验室 GMP车间施工 实验室装修


  生物技术制药公司要求洁净实验室GMP车间施工要确保建立科学、严格的无菌生产生活环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地解决可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生信息安全的药物产品。


  医疗器械GMP车间施工、实验室装修方案:


  1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生一个重要因素影响的植入性医疗器械,在医疗器械GMP车间管理规划系统设计中,应对社会工作生活环境问题进行有效控制,对灭菌的方法应予验证并保存数据记录。此类产品的生产和包装应在有规范自己要求的、可控的环境(GMP车间)下进行。


  2、无菌GMP车间施工的植入式医疗仪器或医疗仪器,如果可以减少污染,而且可以通过公认的产品清洗和包装过程保持一致的控制水平,则应建立一个受控制的环境,包括进行这种验证的清洗和包装过程。生产厂家可参照 yy0033-2000标准或自我验证,确定产品生产的清洁程度。


  3、洁净实验室应对受污染或易于实现污染的产品进行管理控制。应对受污染或易于产生污染的产品、工作台面或人员可以建立一个搬运、清洁和除污染的文件。


  GMP车间施工以及实验室装修的质量要求,分为一般生产区,控制区。 设置人员更衣鞋区,男女一,二更衣室,洗手,手消毒,洗衣房,淋浴通道,洁净流廊,物流货物淋浴走道,注塑间,橡胶垫吹尘,中间储藏室,装配间,内包装间,外包装间及机房,后勤等。 机房位于三楼原小房间内,需进行隔声防震处理;冷却塔及冷却水泵位于三楼;设备运行负荷满足楼层承重要求。


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