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药厂洁净管道项目的管理核心

药厂洁净管道项目的管理核心

  • 分类:行业资讯
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  • 发布时间:2023-08-22 13:45
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药厂洁净管道项目的管理核心

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针对药厂洁净管道系统,主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。

药厂洁净管道,在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。
 

01   药厂洁净管道定义

药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配,如:注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。
 

02   药厂洁净管道标准及其种类

按GMP标准要求,洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品,防止微生物的滋生和污染,最大程度地保证药品的品质和质量。目前能很好满足此要求,应用广泛的是卫生级不锈钢管。
几种主要洁净管道,对不锈钢管抛光度的要求如下:
纯化水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm,管内壁Ra≤0.5μm;
注射用水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm,管内壁Ra≤0.4μm;
纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm,管内壁Ra≤0.4μm;
洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra≤0.8μm,管内壁Ra≤0.5μm。
各个标准的卫生级不锈钢管,其外径、壁厚等都有很大的差异,这是在工程实施过程中要特别重视和注意的,避免造成管、管件、阀门、卡套等的不匹配,既造成施工的困难,又使施工结果达不到GMP标准的要求。
 

03   药厂洁净管道施工

1.  施工流程

在编制施工方案时,要按照GMP认证关于洁净管道的要求进行二次设计。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及原水水质进行定期监测,并有相应的记录。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水的可采用70°以上保温循环。

2.  施工控制

在系统满足要求的前提下,然后进行施工准备。除了严格控制管材、管件、阀门等满足要求外,有以下两点在施工準备阶段要特别注意:
在焊接过程中,要通过试焊来调整焊机参数,在试焊的焊样满足要求的前提下进行正式焊接;一组焊接结束后,仍要做焊样,施工结束的焊样要和施工开始时的焊样保持同等焊接效果,则可以认为本次焊接满足要求。否则,要对本次的所有焊口进行检查确认,直至满足效果为止。

3.  试焊焊样保存

焊口实施外观全检,合格标准是:
1、无未焊透;直线性好。
2、焊口内侧平直、光洁,外侧环状波纹均匀美观(允许有细微的凹状或凸状);整个圆周焊口成形均匀一致。
3、无可见的瑕疵、疵点、裂纹、气孔、夹渣等现象;无斑渍、氧化。
4、表面高度应不超过管子厚度的2~5%。表面宽度应为管子厚度的2~3倍。
5、内表面无氧化。

4.  焊口标识

尽量减少现场焊接数量,尽可能在净化间完成预制;
现场焊口应设在便于操作的位置,以方便自动焊接。
焊口焊接完成,经相关人员检验合格,需在焊口处刻蚀或贴标签;标签编码见下图:

5.  注意事项

1、根据工程量、工程进度的要求,进行工程机具及人力的配置,其中的机具不能对被焊物品造成破坏,操作人员必须经过培训,持证山岗;
2、施工前技术员必须对操作人员进行技术交底;
3、施工过程中必须配备安全防护用品;
4、整个过程中禁止裸手直接接触被焊物品;
5、分段施工,施工好的部分管端必须密封,管段内充氩保护;
6、注意进净化间,穿净化间顶板的密封;
7、焊接日志和焊机打印记录需要提供
 

04    药厂洁净管道酸洗钝化

药厂洁净管道的酸洗钝化流程大致如下:
纯水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放
初始清洗:用常温钝化水冲洗,时间不少于 5min。
最后冲洗:在次冲洗,直到进、出口纯化水的电阻率一致。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
 

05   药厂洁净管道消毒灭菌

1.  药厂洁净管道灭菌大致分两类

一是周期性消毒灭菌:一般是对系统的储罐、工艺管线、取水口的消毒灭菌。如:纯蒸汽灭菌、巴氏消毒、过氧乙酸等化学品灭菌等;
二是在线灭菌消毒:主要是对输送的消毒灭菌,一般不会影响车间生产时使用。如:紫外线、巴氏循环、臭氧灭菌、膜过滤灭菌等。
卫生部2002年版消毒技术规范上关于消毒和灭菌的定义:
消毒:杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。
灭菌:杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
从这个定义来看,二者是不同的,所以,紫外线、巴氏循环、臭氧只能算消毒。过热水、纯蒸汽灭菌算灭菌。

2.  注意事项

纯蒸汽消毒:将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统,每个使用点至少冲洗 15min。
热力灭菌时,要求系统的各个角落均要达到蒸汽的设定温度并保持一定时间,若疏水器造用不当,冷凝水不能排出,管网中出现多处冷点,该处不能有效灭菌,系统运转后,可能污染整个系统或使灭菌周期缩短。
 

06   药厂洁净管道系统试验及检验

洁净管道施工完成后,10%的自动焊焊口进行X光检查或做内窥镜检查。
竣工验收前,需要进行调试、试车;需制定详细的调试、试车方案,报监理、业主的批准认可。在调试、试车前,需进行压力试验,水压试验采用纯化水为试验用水,试验压力为工作压力的1.5倍;气压试验采用洁净N2为试验用气,试验压力为工作压力的1.25倍。

试压合格后,配合设备厂家进行单机调试,单机调试合格后,进行本系统调试,系统调试合格后,最后进行各系统的联动调试。

 

07   药厂洁净管道的验证

1.  药厂洁净管道验证目的

1)确认系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》2010年版要求,能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求。
2)系统符合2010版《中国药典》及本公司内控质量标准,保证生产出质量合格、稳定的制药用水气。
3)确认系统操作、清洁、维护保养、检验、监控等文件的适用性。
 

2.  药厂洁净管道验证内容

包括DQ(设计验证)、IQ(安装验证)、OQ(运行验证)和PQ(性能验证)四个阶段。
7.2.1 DQ(设计验证):
目的:确定预购买设备的技术指标及其设计要求,确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范的要求。
确认内容:
1、设备流程概述
2、系统材质、规格
3、对预处理设备的要求
4、对贮水罐的基本要求
5、对管路及分配系统要求
 

08  结论

药厂洁净管道,在药品制备过程中起着极其重要的作用,所以,药厂洁净管道从设计、选材、施工、酸洗钝化、灭菌消毒、验证等各个过程都要严格控制,严格按照GMP认证的要求执行,从而对药品的质量起到保证作用。

 

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